Съгласно Добрата
Производствена Практика (GMP)
Биовет е лицензиран производител
на суровини и готови продукти, чиито методи на
производство отговарят на изискванията на Добрата
Производствена Практика (GMP) и Добрата
Лабораторна Практика (GLP) на Националната
Ветеринарномедицинска Служба към Министерството на
Земеделието и Горите. Във връзка с членството на
България в Европейския Съюз, всички български
регулаторни стандарти, включително правилата за
GMP и GLP, са уеднаквени с тези в ЕС.
Главните дейности свързани с правилата на GMP са:
- Да осигури постоянно производство и контрол на
подходящите стандарти за качество.
- Да осъществява утвърдени производствени етапи
и процеси съгласно одобрените стандартни
оперативни процедури и ръководства.
- Да създаде записи на производствения процес и
съхрани информацията за всяка една партида.
Да съхранява суровини, пълнители, междинни
продукти при подходящи условия – температура,
влажност и др.
- Да осъществява стриктен контрол на качеството
на всички входящи суровини, критични параметри
по време на производството, междинни продукти и
готови лекарствени форми в съответствие с
установените спецификации.
Високо квалифицирания персонал в
лабораториите извършва аналитични и
микробиологични анализи съгласно изискванията на
GLP. Биовет успешно премина инспекцията от FDA
(USA) – регулаторният орган, който контролира
хранителните продукти и лекарствата в САЩ. Вече
сме подали досиета на шест продукта: тилозин
тартарат (прах), тилозин тартарат (гранула),
тилозин фосфат (прах), тилозин база, тиамулин
хидроген фумарат и флавофосфолипол в центъра за
Ветеринарна Медицина на FDA. Активно си
сътрудничим с US партньори и клиенти за развитието
на ANADAs.
|
